2021年药品基础标准与药品质量监督检验

第八章药品标准和药品质量监督检验

第01讲药品标准管理

一、药品标准分类和效力

分类	内容	效力
（1）法定标准	中国药典在内国家药品标准	强制性标准，是药品质量最低标准，拟上市销售任何药品全 部必需达成这个标准
（2）非法定标 准	行业标准、企业标准等	只能作为企业内控标准，各项指标均不得低于国家药品标准。

二、国家药品标准界定、类别

1.国家药品标准：是国家对药品质量要求和检验方法所做技术要求，是药品生产、供给、使用、检验

和管理共同遵照法定依据。

2.国家药品标准类别

品标准	CFDA 颁布药品标准	（1）国家药典委员会编纂，CFDA 颁布,是国家 品标准，和和药品质量指标、生产工艺和检验 方法相关技术指导标准和规范。
	药品注册标准	CFDA 同意给申请人特定药品标准，生产该药品生产企业必需实施。不得低于《中国药典》要求。
炮制规范	（1）中药饮片必需根据国家药品标准炮制； （2）国家药品标准没有要求，必需根据省、自治区、直辖市药品监督管理部门制订炮制规范炮制。

【例题-最好选择题】下列相关药品标准说法，错误是

A.《中国药典》为法定药品标准

B.生产企业实施药品注册标准通常不得高于《中国药典》要求

C.医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍许可保留，属于有法律效率药品标准

D.局颁药品标准收载品种是中国已经有生产、疗效很好，需要统一标准但还未载入药典品种

【例题-配伍选择题】 A.中国药典B.企业标准C.注册标准 D.炮制标准

1.国家药品标准关键 2.通常每五年修订一次国家药品标准是

3.国家药品监督管理局同意给申请人特定药品标准

4.能够由省级药品监督管理部门制订药品标准是

三、药品标准制订标准

1.坚持质量第一，表现“安全有效、技术优异、经济合理”标准。

2.充足考虑生产、流通、使用各步骤对药品质量影响原因，有针对性地制订检测项目，切实加强对药

品内在质量控制。

3.依据“正确、灵敏、简便、快速”标准选择并要求检测、检验方法。

4.标准要求多种限量应结合实践，要确保药品在生产、储运、销售和使用过程中质量。

第02讲药品说明书和标签管理

一、药品说明书和标签基础要求

（一）说明书、标签印制和文字表述

1.药品说明书和标签：是药品外在质量关键表现，是传输药品信息，指导医师用药和消费者购置使用

药品，和药师开展合理用药咨询关键依据之一。

2.药品包装、标签印制

（1）药品包装必需根据要求印有或贴有“标签”；

【小贴士】不得夹带其它任何介绍或宣传产品、企业文字、音像及其它资料。

3.药品说明书和标签文字表述

（1）说明书应该科学、规范、正确。

（2）非处方药说明书还应该使用轻易了解文字表述，方便患者自行判定、选择和使用。

（3）文字应该清楚易辨，标识应该清楚醒目

①不得有印字脱落或粘贴不牢等现象；

②不得以粘贴、剪切、涂改等方法进行修改或补充。

（4）文字应该使用国家语言文字工作委员会公布规范化汉字。

（二）说明书和标签中药品名称使用

1.药品说明书和标签中标注药品名称必需符合“国食药监局”公布药品通用名称和商品名称命名标准，

并和药品同意证实文件对应内容一致。

2.药品说明书和标签中严禁使用：

（1）未经注册商标；

（三）药品说明书和标签标识管理

1.品等特殊管理药品标识和非处方药标识详见相关章节。

【例题-配伍选择题】

A.说明书 B.标签

C.实施标准 D.注册商标

依据《药品说明书和标签管理要求》

1.药品生产企业生产供上市销售药品最小包装必需附有

2.药品包装必需印有或贴有

二、药品说明书管理要求

（一）药品说明书概念和编写、修改要求

1.内容

（1）药品说明书应该包含：药品安全性、有效性关键科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使

用药品。

（2）药品说明书应该列出“全部”活性成份或组方中“全部”中药药味。

（4）药品处方中含有可能引发严重不良反应成份或辅料，应该给予说明。（3）注射剂和非处方药：还应该列出所用“全部”辅料名称。

3.不良反应信息注明

（1）药品说明书应该充足包含：药品不良反应信息，具体注明药品不良反应。

（2）药品生产企业未依据药品上市后安全性、有效性情况立即修改说明书或未将药品不良反应在说明

书中充足说明，由此引发不良后果由该“生产企业”负担。

4.修改说明书相关要求

（1）主动修改：药品生产企业应该主动跟踪药品上市后“安全性、有效性”情况，需要对药品说明书

进行修改，应该立即提出申请。

（2）被动修改：依据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，“国食药监局”也能够要求药品生

产企业修改药品说明书。

（3）药品说明书获准修改后，药品生产企业应该将修改内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及

其它部门，并按要求立即使用修改后说明书和标签。

【例题-最好选择题】依据《药品说明书和标签管理要求》，相关药品说明书要求说法，错误是（）。

A.非处方药应列出关键辅料名称

B.注射剂应列出全部辅料名称

C.化学药列出全部活性成份

D.中成药组方中应列出全部中药药味

【例题-最好选择题】依据《药品说明书和标签管理要求》，相关药品说明书内容说法，错误是（）。

A.药品说明书应该列出全部活性成份或组方中全部中药药味

B.药品说明书中严禁使用未经注册商标

C.注射剂说明书应该列出所用全部辅料名称

D.口服缓释制剂说明书应该列出所用全部辅料名称

（二）药品说明书编写关键点

1.药品说明书能够帮助患者了解药品关键成份、适应症、使用方法用量、副作用、贮藏条件及注意事

2.假如是处方药，仅凭说明书还难以全方面了解、正确使用该药品，病人切不可凭借一份处方药说明
项。

提醒：仅处方药有内容：

（1）孕妇及哺乳期妇女用药；

（2）儿童用药；

（3）老年用药；（4）临床试验；

（5）药理毒理；（6）药代动力学。

（1）药品名称	按次序列出：①通用名称②商品名称 ③英文名称④汉语拼音
（2）适应症	依据药品用途，明确用于预防、诊疗、诊疗、缓解或辅助诊疗某种疾病（状态）或症状。
（3）规格	指每支、每片或其它每一单位制剂中含有主药（或效价）重量或含量或装量。生物制品应标明每支（瓶）有效成份效价（或含量及效价）及装量（或冻干制剂复溶后 体积）。

（4）使用方法用量	①需按疗程用药或要求用药期限，必需注明疗程、期限。应该具体列出该药品用药方法，正确列出用药剂量、计量方法、用药次数和疗程期限，并应该尤其注意和规格关系。 ②使用方法上有特殊要求，应该按实际情况具体说明。
（5）不良反应	①应该实事求是地具体列出该药品不良反应。 ②并按不良反应严重程度、发生频率或症状系统性列出。
（6）禁忌	应该列出严禁应用该药品人群或疾病情况
（7）注意事项	①列出使用时必需注意问题，包含需要慎用情况（如肝、肾功效问题） ②影响药品疗效原因（如食物、烟、酒）， ③用药过程中需观察情况，（如过敏反应，定时检验血象、肝功、肾功）及用药对于临床检验影响等。 ④滥用或药品依靠性内容能够在该项目下列出。
（8）药品相互作用	①列出和该药产生相互作用药品或药品类别，并说明相互作用结果及合并用药注意事项。 ②未进行该项试验且无可靠参考文件，应该在该项下给予说明。
（9）药品过量	②未进行该项试验且无可靠参考文件，应该在该项下给予说明。 ①具体列出过量应用该药品可能发生毒性反应、剂量及处理方法。
w（11）包装	ww.taodocs.c包含直接接触药品包装材料和容器及包装规格，并按该次序表述。

【例题-最好选择题】依据《化学药品和诊疗用生物制品说明书规范细则》，说明书【药品名称】项中内容

及排列次序要求是（）。

A.只需要列明通用名称和英文名称

B.只需要注明通用名称和汉语拼音

C.必需注明商品名称，但无需加注汉语拼音

D.应按通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音次序列明

【例题-配伍选择题】

A.【适应症】 B.【不良反应】

2.需要慎用某药品（如肝、肾功效问题）内容应列在

3.某药品和其它药品合并用药注意事项应列在

4.使用某药品需观察过敏反应内容应列在

【例题-配伍选择题】

A.【使用方法用量】 B.【药品相互作用】

C.【禁忌】 D.【药品过量】

依据《化学药品和诊疗用生物制品说明书规范细则》

1.了解药品不能应用人群或疾病情况，可查阅

2.了解超剂量应用可能发生毒性反应及处理方法，可查阅

3.了解用药疗程或要求用药期限，可查阅

4.了解合并用药注意事项，可查阅

【例题-配伍选择题】

A.【适应症】 B.【注意事项】
1.“服用本品后可能出现皮疹，停药后可恢复”应列入说明书

2.“服用本品可能影响一些临床检验结果“应列入说明书

（四）中药、天然药品处方药说明书格式

（1）药品名称	药品名称应和国家同意该品种药品标准中药品名称一致。
（2）功效主治／适应症	应和国家同意该品种药品标准中功效主治或适应症一致。
（3）规格	①应和国家同意该品种药品标准中规格一致。 ②同一药品生产企业生产同一品种，如规格或包装规格不一样，应使用不一样说明书。
（4）使用方法用量	下载高应和国家同意该品种药品标准中使用方法用量一致。

（5）不良反应	①应该实事求是地具体列出该药品不良反应。 ②并按不良反应严重程度、发生频率或症状系统性列出。
（6）禁忌	应该列出该药品不能应用多种情况，比如严禁应用该药品人群、疾病等情况。
（7）注意事项	①列出使用时必需注意问题，包含需要慎用情况（如肝、肾功效问题），影响药品疗效原因（如食物、烟、酒），用药过程中需观察情况（如过敏反应，定时检验血象、肝功效、肾功效）及用药对于临床检验影响等 ②如有药品滥用或药品依靠性内容，应在该项下列出。③如有和中医理论相关证候、配伍、妊娠、饮食等注意事项，应在该项下列出。 ④处方中如含有可能引发严重不良反应成份或辅料，应在该项下列出。 ⑤注射剂如需进行皮内敏感试验，应在该项下列出。 ⑥中药和化学药品组成复方制剂，必需列出成份中化学药品相关内容及注意事项。
（8）药品相互作用	①如进行过该项相关研究，应具体说明哪些或哪类药品和本药品产生相互作用，并说明相互作用结果。 ②如未进行该项相关研究，可不列此项，但注射剂除外，注射剂必需以“尚无本品和其它药品相互作用信息”来表述。
（9）贮藏	应和国家同意该品种药品标准[贮藏]项下内容一致。需要注明具体温度，应按《中 国药典》中要求进行标注。如：置阴凉处（不超出20℃ ）。
（10）包装	包含直接接触药品包装材料和容器及包装规格，并按该次序表述。包装规格通常是

C.【不良反应】 D.【成份】

依据《中药、天然药品处方药说明书内容书写要求》

1.列出药品中所用全部辅料名称说明书项目是

2.列出某药品不能够应用人群、疾病等情况说明书项目是

3.列出用药过程中需定时检验血象说明书项目是

4.列出处方中含有可能引发严重不良反应成份或辅料说明书项目是

【例题-配伍选择题】A.【成份】 B.【使用方法用量】C.【不良反应】 D.【注意事项】

依据《中药、天然药品处方药说明书内容书写要求》

3.了解药品需慎用情况，可查询

4.了解药品是否可产生依靠性情况，可查询

三、药品标签管理1.药品标签分类（1）药品标签：指药品包装上印有或贴有内容，分为：内标签和外标

签。（2）药品内标签：指直接接触药品包装标签；（3）外标签：指内标签以外其它包装标签。

2.标签标示内容比较

类型	标示共有内容		特有内容
（1）内标签	①药品通用名称 ②生产日期 ③产品批号 ④使用期⑤生产企业	⑥适应症或功效主治⑦使用方法用量 ⑧规格
（2）外标签			⑨成份⑩性状⑾不良反应⑿禁忌⒀注意事项⒁贮藏⒂同意文号
（3）运输、储藏包装标签		⑥贮藏⑦同意文号⑧包装数 淘豆	⑩规格
（4）原料药标签			网 ⑩实施标准

【小贴士1】包装尺寸过小无法全部标明上述内容，最少应该标注“药品通用名称、规格、产品批号、使

用期”等内容。

出关键内容并注明“详见说明书”字样。

【例题-配伍选择题】

A.药品通用名称、规格、批号、使用期

B.药品商品名称、规格、批号、同意文号、使用期

C.药品商品名称、贮藏、规格、批号、使用期、生产日期

D.药品名称、贮藏、生产日期、生产批号、使用期、实施标准、同意文号、生产企业

依据《药品说明书和标签管理要求》

1.尺寸过小药品内包装，其标签最少应该注明

2.原料药标签应该注明

【例题-配伍选择题】

A.外包装标签 B.内包装标签

C.中包装标签 D.医疗用储存药品标签

1.最少应该标注药品通用名称，规格，产品批号，使用期等内容标签

2.最少应该标注药品通用名称，规格，贮藏，生产日期，产品批号，使用期,同意文号，生产企业等内容

标签

【例题-配伍选择题】

A.注射剂说明书

B.原料药标签

C.药品包装内标签

D.药品包装外标签

依据《药品说明书和标签管理要求》

2.应该注明实施标准是
3）同一药品生产企业生产同一药品，分别按处方药和非处方药管理，二者包装颜色应该显著区分。

4.使用期表述形式

1）药品标签中使用期应该根据年、月、日次序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。

（2）具体标注格式为“使用期至XXXX年XX月”或“使用期至XXXX年XX月XX日”；

例：使用期至20XX年10月”或“使用期至20XX年10月18日”；

（3）能够用数字和其它符号表示为“使用期至XXXX.XX.”或“使用期至XXXX/XX/XX”等。

例：“使用期至20XX.01.”或“使用期至20XX/01/01”等。

（4）预防用生物制品使用期标注：根据“国食药监局”同意注册标准实施；

【小贴士】若标注到月，应该为起算月份对应年月“前一月”。

【例题-最好选择题】化学药品标签上使用期标注格式正确（）。

A.使用期至XXXX年

B.使用期至XX年XX

C.效期分装之日起X年

D.使用期至XXXX年XX月

【例题-配伍选择题】

A.使用期至20XX年10月30号

B.使用期至20XX年11月

C.使用期至20XX年10月31号

D.使用期至20XX年11月01号

某片剂使用期为2年，依据《药品说明书和标签管理要求》

2.生产日期为20XX 年11月1 日产品，使用期可标注为 1.生产日期为20XX 年10月31 日产品，使用期可标注为

单元小结：

第03讲药品质量监督检验和药品质量公告

一、药品质量监督检验性质和检验机构

2.国家依法设置药品检验所分为四级：

（1）中国食品药品检定研究院；

（2）省级药品检验所；

（3）市级药品检验所；

（4）县级药品检验所。

小贴士】省和省以下各级药品检验所受同级药品监督管理部门领导，业务上受上一级药品检验所“指导”。

二、药品质量监督检验类型

	（2）国家药品抽验：以评价抽验为主；省级（自治区、直辖市）药品抽验：以监督抽验为主。 提醒：药品抽查检验不向被抽样企业或单位收取费用，所需费用由财政列支。
注册检验	（1）包含样品检验和药品标准复核。由中国药品食品检定所或省药品检验所负担。（2）国家对新药审批时或进口药品注册进行检验。
指定检验	（1）一些药品在销售前或进口时，指定药品检验机构进行检验。 （2）必需检验合格才能销售或进口药品：药品监督管理部门要求生物制品；首次在中国销售药品；要求其它药品。 【解释】生物制品批签发：指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查体外生物诊疗试剂等。
复验	（1）检验结果有异议而向药品检验机构提出复核检验。 （2）当事人自收到药品检验结果之日起7 日内提出复验申请。

【例题-配伍选择题】

A.抽查检验 B.注册检验

C.复验 D.指定检验

1.药品上市销售前需经指定药品检验所进行检验属于

4.国家对国外首次在中国销售药品进行检验属于

三、药品质量公告

1.“和省级”药监部门应该定时公告药品质量抽查检验结果。

2.药品质量抽验是药品监督管理执法关键，又是确保药品安全基础；药品质量公告是药品质量抽验结

果反馈。

3.国家药品质量公告应该依据药品质量情况“立即或定时”公布。

（1）对因为药品质量严重影响用药安全、有效，应该立即公布；

（2）对药品评价抽验，应给出药品质量分析汇报，定时在药品质量公告上给予公布。

【例题-最好选择题】下列相关药品质量抽查检验和质量公告说法，错误是（）。

C.抽样人员在药品抽样时应该认真检验药品贮存条件是否符合要求

D.当事人对药品检验机构药品检验结果有异议，能够向相关药品检验机构提出复验